2005年是印度制药行业风云变幻的一年。为了实现对WTO的承诺,印度政府通过立法对制药行业进行了一定的限制,印度的制药企业再也不能继续忽视其它国家的专利制度自行生产仿制药品,所有自1995年1月获得专利的药品在印度将享有20年的保护期。一直以来,印度的制药行业在外包研究和非专利药开发生产方面有着非常出色的表现,印度政府也倡导发展中国家反对药品专利保护制度,现在,与WTO的接轨,使制药行业的规则发生巨大变化,如何应对变化,制药行业未来的发展趋势走向何处,是印度政府和制药企业急待解决的问题。在2005年上半年,印度政府及制药企业的种种表现说明,印度正积极应对危机,加大新药研发力度,全力打造制药帝国。

    1　印度政府修改相关法案,激励新药研发

    1. 1　建立药品专利保护制度,提高自主研发能力

    为遵守TRIPS协议,印度政府在2005年年初出台专利法,建立了药品专利保护制度,专利保护范畴与其它国家一致。此前印度没有专利保护制度,仿制药品生产非常发达,其仿制药品在全球市场上也大获成功。在全球仿制药市场上的成功,使印度制药企业并不重视真正的新药研发,从而进一步阻碍了印度国内研发机构的建设。印度药品专利保护制度的建立,促使印度本土企业开始重视药品的研发工作,着手建立自己的研发机构,各种研发机构如雨后春笋般纷纷涌现。年销售额为3. 5亿美元的NicholasPiranal制药公司斥资2 000万美元,在孟买市郊建造占地约3万平方米的研究所,这是目前印度境内最大的研发机构,在此约有250名科学家从事新药的研发,涉及抗癌药、抗疟疾药等多个领域。现在印度境内的研究中心已经超过了50个。

    1. 2　调整对临床试验的规定,扫除新药研发的障碍

    除了出台专利法,印度政府还对药品临床试验的规定做了重大调整,首次允许制药公司可以使用狗等大型动物进行临床前的试验研究。2005年以前,印度政府一直将临床前研究动物种类限制在啮齿类动物上,而在其它国家和地区,如美国、欧盟、中国、日本等,都要求新药的临床前动物试验应至少在一种非啮齿类动物上做药理毒理试验。对受试动物的限制,严重阻碍了新药的研发工作,这次对临床试验规定的调整,扫除了新药研发的障碍。

    1. 3　实行新的药品价格管理规则,提高行业竞争力

    印度工商协会(FICCI)在2005年6月正式向印度政府提出申请,敦促政府加强研发基金储备,提议放开医护产品,特别是药品的价格限制,实行新的药品价格管理规则(Drug PricingControlOrder,DPCO),并且免除征收临床试验项目的所得税等。FICCI认为,印度政府对药品的限制型价格模式“不仅不必要地压低了药物价格和厂家的利润空间,更会造成制药企业不敢放手对新成分、新技术进行风险投资的局面”。另外, FICCI在报告中明确指出,印度制药行业未来的核心竞争力要建立在“新专利产品制度中,敢于对研发活动进行投资,以期完成从外包为主到自主生产专利药为主的行业转型”,并强调将“政府的研发基金从现在的15亿卢比调高到200亿卢比(约合4. 7亿美元)”。